讓小白簡單粗暴地告訴你:在2015年的藥典中,針對不同潔凈級別環境的微生物采樣頻次和檢測項目等做了規定,不管是哪個潔凈級別,浮游菌、沉降菌、表面微生物都要檢測,只是頻次和微生物cfu要求上有所差異。所以90mm、55mm 的環境監控培養基(如 TSA)以及浮游菌采樣器可以算得上是“標配”。
cGMP也建議使用Contact plate, active air sampler等工具進行環境微生物監測(FDA Pharmaceutical CGMPs, 2004, X. Laboratory Control)。
當該潔凈區所預期的微生物數量不多時采樣體積應達一立方公尺(USP 36 <1116> Sampling Airborne Microorganisms)。
我們也可以這樣理解:要知道,沉降量和顆粒大小有關系,1至5微米直徑的小粒子通過落菌法的捕獲率很低,其在空氣中短時間內沉降距離有限。
網上也有不一樣的說法:“浮游菌可代替沉降菌,反之不能”、“浮游菌檢測更合理”、“兩者只是捕捉的形式不同”。現在,您知道應該知道它們正確與否。
所以,一個合適的浮游菌采集器是有必要配備在實驗室中的。